赛诺医疗冠脉球囊扩张导管获哥伦比亚注册证，海外获批市场再扩围

10月9日，赛诺医疗（688108）公告，公司产品SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管注册申报资料获哥伦比亚国家食品和药品监督研究所（INVIMA）批准，并于2026年10月取得哥伦比亚《医疗器械注册证》，证书编号为INVIMA 2026DM-0033646。

产品获批情况

该产品为快速交换型球囊扩张导管，适用于对冠状动脉狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注，也可用作PCI支架植入前的预扩张。公告显示，该产品已于2022年12月14日获得国家药监局注册证，2023年至2026年期间先后获得美国FDA（510(k)）以及泰国、印度、韩国、巴西、墨西哥等国家和地区的医疗器械注册证。

对公司的影响

公司表示，本次在海外获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。但相关产品在相关国家和地区上市后，其国际市场销售可能受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等不确定因素影响，公司尚无法预测其对未来业绩的具体影响。