金赛药业前列腺癌长效新药获批，给药间隔延长至6个月

据中证网10月10日报道，长春金赛药业有限责任公司长效抗癌新药甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）近日获国家药品监督管理局批准上市，用于需要雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。该产品注册分类为化药5.1类，是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂。金赛药业为长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司。

给药间隔与产品设计

该产品属促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物并随时间缓慢降解释放药物，可将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1个月或3个月延长至6个月。产品采用甲磺酸盐以提高制剂稳定性，并使用即用型单支预充式注射器包装，使用前无需复溶。

临床数据与获批基础

该适应症获批基于一项国内多中心III期临床研究，研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家临床中心开展，共纳入142例晚期前列腺癌患者。研究结果显示，该产品在晚期前列腺癌患者中能够快速起效，并实现血清睾酮水平的持续抑制，整体安全性良好。该产品此前已在美国、欧盟、加拿大及中国台湾地区获批前列腺癌适应症。

后续进展

公司表示，该产品用于乳腺癌适应症的上市许可申请已获得国家药品监督管理局审评受理。金赛药业称，未来将持续推动肿瘤管线从支持治疗向肿瘤治疗资产组合布局拓展。